【全球首药再获批】药康生物助力血霁生物巨核细胞注射液10天内连获NMPA与FDA IND
2026-04-22
2026年3月13日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的同种异体的“巨核细胞注射液”用于血小板减少症的新药临床试验（IND）申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床！这是血霁生物自主研发的第二款药物在FDA获批。此次适应症覆盖范围比较广，将不同病因导致的血小板减少症都纳入其中，也体现了该款药物的普适性和巨大的市场潜力。
据介绍，这款注射液是血霁生物自主研发的全球首个同种异体的巨核细胞注射液。该注射液可以迅速实现血小板数量回升，以及实现更为长效的升板作用，同时还具备成本低、安全性高、无任何基因编辑和无明显副作用、无血栓风险的特点。此前该款注射液已经率先在中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）批准了2个适应症的正式临床试验许可。其中第二个适应症于3月3日获批IND。此次FDA的IND批件也是血霁生物在10天内的第2个批件。
此外，血霁生物的自体巨核细胞注射液已于2025年8月在FDA获批IND，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。除此之外，围绕本款药物，针对罕见病的治疗意义也非常巨大，已经获得2项FDA授予的儿童罕见病（RPDD）和2个成人孤儿药ODD的认定。
同时，血霁生物自主研发的血小板注射液也成绩斐然。由造血干细胞来源的血小板注射液和由iPSC来源的血小板注射液也已经分别获得FDA的2个ODD和1个ODD认定。
据悉，血霁生物将全力推进在国内的两个正式临床试验。并且将于2026年第三季度筹备Pre-IPO轮融资，以支持全球原创的血小板新药的迅速问世！
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